体外诊断试剂GMP厂房-GMP标准总结

1 体外诊断试剂生产实施细则

1.1 设施、设备与生产环境控制

第十一条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。

第十二条

生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程

和产品质量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检

验等区域应当相互分开